HS: Lääkeyhtiö pimitti aineistoa mielialalääkkeen turvallisuudesta

http://www.hs.fi/tiede/a1442464396539?jako=5beccd03c5f3aed5b9f605ce38ee44ae&ref=fb-share

okyltti yhtiön Mumbain konttorin edustalla Intiassa.

21

Lääkejätti GlaxoSmithKline (GSK) sai mielialalääke paroksetiinin näyttämään turvalliselta ja tehokkaalta.

Se manipuloi aineistoa ja piti osan aineistosta salassa, väittää British Medical Journalissa julkaistu tuore tutkimus.

Tutkijat ovat saaneet salatun aineiston haltuunsa. Tutkimuksen uudelleenanalysointi osoittaa, että paroksetiini on paitsi tehoton, myös vaarallinen nuorten masennuksen hoidossa.

GSK:n rahoittama tutkimus paroksetiinin suotuisista vaikutuksista nuorten masennuksen hoidosssa julkaistiin Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry -sarjassa (JAACAP) vuonna 2001.

Yhdysvaltain lääkeviranomainen, FDA, kritisoi tutkimusta seuraavana vuonna, mutta pelkästään vuodessa sitä oli määrätty nuorille yli kaksi miljoonaa reseptiä Yhdysvalloissa.

Vuonna 2012 GSK sai paroksetiinin tutkimukseen liittyen ennätysmäiset kolmen miljardin dollarin sakot harhaanjohtavasta markkinoinnista.

Samalla tutkijat alkoivat yhä äänekkäämmin vaatia nähtäväkseen kaikkea aineistoa, jotta se voitaisiin analysoida uudelleen. BMJ:n julkaisema tutkimus on tämä uudelleenanalysointi.

Aineiston uudelleenanalysointi osoittaa selvästi, että paroksetiini sen enempää kuin korkeat annokset toista mielialalääkettä, imipramiinia, eivät olleet tehokkaampia kuin lumelääke.

Sen sijaan paroksetiiniryhmässä oli paljon haittatapahtumia, mitkä jätettiin yksinkertaisesti raportoimatta lopullisessa tutkimuksessa.

Päätutkija Jon Jureidini Adelaiden yliopistosta sanoo, että aineistoa on peukaloitu myös muilla tavoin, jotta lääke näyttäisi tehokkaammalta masennuksen hoidossa

BMJ:n julkaisemasta professori Peter Doshin kommentista käy myös ilmi, että alkuperäisessä tutkimusartikkelissa oli mukana 22 kirjoittajaa, joista yksikään ei osallistunut artikkelin kirjoittamiseen, vaan se kirjoitutettiin yksityisellä konsultilla.

Doshi kertoo kommentissa, miten vaikeaa pimitettyä aineistoa oli saada uudelleenanalysointiin. JAACAP-sarja ei pitkään jatkuneen kritiikin edessäkään ole suostunut vetämään tutkimusartikkelia pois, ja päätutkija Martin Kellerin työnantaja, Brownin yliopisto, on vaiennut osuudestaan tutkimuksessa.

BMJ:n päätoimittaja Fiona Goodleen mukaan tapaus on surullinen esimerkki siitä, miten vaikeaa lääkevalvonta on, jos lääkeyhtiöt päättävät salata osan aineistosta.

Jos lääkeyhtiöt toimivat tällä tavalla, lääkärit ja yleisö eivät saa tasapuolista tietoa, johon he voivat perustaa päätöksensä.

GSK on reagoinut BMJ:n tutkimukseen toteamalla, että paroksetiinin yhteydestä itsemurhariskin lisääntymiseen lapsilla ja nuorilla vallitsee laaja konsensus. Koska asia on laajalti tiedossa, ja siitä on annettu asianmukaiset varoitukset, BMJ:n uudelleenanalyysi tuskin vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

Suomessa paroksetiinin haittavaikutukset ovat nousseet esiin yhdessä tutkimuksessa.

Siinä silloisen Kuopion yliopiston tutkijat selvittivät kaikkien vuosina 1997–2003 itsemurhaa yrittäneiden mielialalääkitystä. Aineistossa oli mukana yli 15 000 potilasta, ja kun tuloksia tarkasteltiin ikäryhmittäin, 10–19-vuotiailla paroksetiinin havaittiin lisäävän kuoleman riskiä.

Lääkeviranomaiset eri maissa alkoivat varoitella paroksetiinin haitoista lasten ja nuorten masennuksessa vuonna 2003.

Paroksetiinin kanssa samalla vaikutusmekanismilla toimivat myös monet muut masennuslääkkeet, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI).

Varoituksen vaikutuksia seurannut suomalainen tutkimus osoitti, että vuoden 2003 jälkeen kaikkien muiden SSRI-lääkkeiden paitsi fluoksetiinin määrääminen lapsille ja nuorille on vähentynyt Suomessa.

Aineisto kuitenkin päättyy vuoteen 2005, joten nykyistä tilannetta ei voi täsmällisesti tietää.

Suomalaisen tutkimuksen mukaan monissa maissa SSRI-lääkkeiden määrääminen väheni varoitusten jälkeen kokonaisuudessaan, mutta Suomessa se lisääntyi siten, että suurin osa määrätyistä SSRI-lääkkeistä oli fluoksetiinia.

Käypä hoito -suosituksissa lasten ja nuorten masennuksen lääkehoidoksi suositellaan käytännössä vain fluoksetiinia.