Lue keskustelun säännöt.
Löysin lääkkeen pakkausselosteesta virheen! Ilmoitanko Fimeaan vai minne?
11.04.2017 |
Löysin erään lääkevalmisteen pakkausselosteesta omituiselta kuulostavan väittämän, jota epäilen virheeksi. Minne tästä pitäisi ilmoittaa? Yritin etsiä Fimean nettisivuilta sellaisen tahon yhteystietoja, jolle voisi ilmoittaa tämänkaltaisesta asiasta, mutten löytänyt mitään relevanttia. Mitäs nyt? Osaako kukaan neuvoa miten asiassa tulisi edetä?
Kommentit (18)
Mikä väittämä se on? Ei lääkkeiden tuoteselosteissa pitäisi olla virheellisiä, ne tarkistetaan aikamoisen tarkkaan. Onko kyseessä lääke eikä mikään vitamiinilisä tms?
Sisältö jatkuu mainoksen alla
Sisältö jatkuu mainoksen alla
Oletko lääkäri vai sohvatuolisellainen?
Soita Karpolle. Raija Pelli on toinen joka osaa auttaa.
Vierailija kirjoitti:
Mikä lääke ja mitä siinä lukee?
Kyseessä Duraphat dentaalisuspensio. Törmäsin pakkausselosteeseen ihan sattumalta netissä muita asioita selvittäessäni, ja aloin lukemaan sitä. Kappaleessa "4.9 Yliannostus" on epäilyttävä kohta, joka vaikuttaa hieman siltä että tekstin puhtaaksikirjoittanut sihteeri on saattanut vähän sekoilla...
- ap -
Hyvä kysymys!
"Fimea puuttuu lainvastaiseen lääkkeiden markkinointiin siinä olevan virheen tai puutteen perusteella. Tärkeimmät valvonnan alueet ovat lääkemarkkinoinnin oikea tietosisältö ja -markkinoinnin kohderyhmä sekä vieraanvaraisuuden kohtuullisuus. Eri medioissa toteutettua lääkemarkkinointia valvotaan jälkivalvonnan keinoin. Valvontaprosessi voi saada alkunsa myös Fimeaan tulleesta aloitteesta, joka voi tulla myös yksityiseltä kansalaiselta. Aloitteessa tulee aina olla tiedonannon tekijän yhteystiedot, nimettömiä aloitteita ei Fimeassa oteta käsittelyyn."
Itse ottaisin yhteyttä sivulla mainittuihin henkilöihin:
"Näveri Liisa
yksikön päällikkö puh. 0295223340 etunimi.sukunimi@fimea.fi
Pellas Kristiina
yliproviisori puh. 0295223422"
Sisältö jatkuu mainoksen alla
Vierailija kirjoitti:
Vierailija kirjoitti:
Mikä lääke ja mitä siinä lukee?
Kyseessä Duraphat dentaalisuspensio. Törmäsin pakkausselosteeseen ihan sattumalta netissä muita asioita selvittäessäni, ja aloin lukemaan sitä. Kappaleessa "4.9 Yliannostus" on epäilyttävä kohta, joka vaikuttaa hieman siltä että tekstin puhtaaksikirjoittanut sihteeri on saattanut vähän sekoilla...
- ap -
"Useiden milligrammojen fluoridiannoksiin painokiloa kohden voi liittyä akuutti toksinen reaktio, johon liittyy hypokalsemiaa aiheuttavaa entsyymien toiminnan estymistä.
Muita suurten fluoridiannosten aiheuttamia oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, ripuli, tetania, kouristukset, sydän- ja verisuonihäiriöt ja lievät kiilteen muodostumishäiriöt.
Kohonnutta riskiä luunmurtumiin ja luuston fluorooseihin (nivelten jäykkyys ja luuston epämuodostumat) havaitaan vain runsaan ja pitkäaikaisen fluoridin saannin seurauksena. "
Ihan asiallinen näyttää olevan.
Vierailija kirjoitti:
"Useiden milligrammojen fluoridiannoksiin painokiloa kohden voi liittyä akuutti toksinen reaktio, johon liittyy hypokalsemiaa aiheuttavaa entsyymien toiminnan estymistä.
Muita suurten fluoridiannosten aiheuttamia oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, ripuli, tetania, kouristukset, sydän- ja verisuonihäiriöt ja lievät kiilteen muodostumishäiriöt.Kohonnutta riskiä luunmurtumiin ja luuston fluorooseihin (nivelten jäykkyys ja luuston epämuodostumat) havaitaan vain runsaan ja pitkäaikaisen fluoridin saannin seurauksena. "
Ihan asiallinen näyttää olevan.
Lähinnä tuota lihavoitua kohtaa itse ihmettelin. Minusta tuossa pitäisi lukea "hypokalsemiasta aiheutuvaa entsyymien toiminnan estymistä" eikä "hypokalsemiaa aiheuttavaa entsyymien toiminnan estymistä". Kaksi täysin eri asiaa - noissahan syy-seuraussuhde on täysin päinvastainen. Koko juttu vaikuttaa siltä, että tekstin puhtaaksikirjoittaja, joka ei ymmärrä mitään farmakologiasta, on ollut vähän huolimaton. Näin ainakin maallikon logiikalla. Ehkä joku ammattilainen osaisi ottaa tähän kantaa?
- ap -
Sisältö jatkuu mainoksen alla
Ko. Lääkkeellä on virheilmoituspuhelinnumero, johon voit tuon ilmoittaa. Toki asia hoituu Fimeankin kautta.
Vierailija kirjoitti:
Hyvä kysymys!
"Fimea puuttuu lainvastaiseen lääkkeiden markkinointiin siinä olevan virheen tai puutteen perusteella. Tärkeimmät valvonnan alueet ovat lääkemarkkinoinnin oikea tietosisältö ja -markkinoinnin kohderyhmä sekä vieraanvaraisuuden kohtuullisuus. Eri medioissa toteutettua lääkemarkkinointia valvotaan jälkivalvonnan keinoin. Valvontaprosessi voi saada alkunsa myös Fimeaan tulleesta aloitteesta, joka voi tulla myös yksityiseltä kansalaiselta. Aloitteessa tulee aina olla tiedonannon tekijän yhteystiedot, nimettömiä aloitteita ei Fimeassa oteta käsittelyyn."
Itse ottaisin yhteyttä sivulla mainittuihin henkilöihin:
"Näveri Liisa
yksikön päällikkö puh. 0295223340 etunimi.sukunimi@fimea.fi
Pellas Kristiina
yliproviisori puh. 0295223422"
Muuten hyvä, mutta pakkausselosteet eivät varsinaisesti ole markkinointia, ja ylläolevassa lainauksessa on kyse nimenomaan lääkkeiden markkinoinnin valvonnasta...
Sisältö jatkuu mainoksen alla
Vierailija kirjoitti:
Vierailija kirjoitti:
"Useiden milligrammojen fluoridiannoksiin painokiloa kohden voi liittyä akuutti toksinen reaktio, johon liittyy hypokalsemiaa aiheuttavaa entsyymien toiminnan estymistä.
Muita suurten fluoridiannosten aiheuttamia oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, ripuli, tetania, kouristukset, sydän- ja verisuonihäiriöt ja lievät kiilteen muodostumishäiriöt.Kohonnutta riskiä luunmurtumiin ja luuston fluorooseihin (nivelten jäykkyys ja luuston epämuodostumat) havaitaan vain runsaan ja pitkäaikaisen fluoridin saannin seurauksena. "
Ihan asiallinen näyttää olevan.
Lähinnä tuota lihavoitua kohtaa itse ihmettelin. Minusta tuossa pitäisi lukea "hypokalsemiasta aiheutuvaa entsyymien toiminnan estymistä" eikä "hypokalsemiaa aiheuttavaa entsyymien toiminnan estymistä". Kaksi täysin eri asiaa - noissahan syy-seuraussuhde on täysin päinvastainen. Koko juttu vaikuttaa siltä, että tekstin puhtaaksikirjoittaja, joka ei ymmärrä mitään farmakologiasta, on ollut vähän huolimaton. Näin ainakin maallikon logiikalla. Ehkä joku ammattilainen osaisi ottaa tähän kantaa?
- ap -
Se on just niinku lukee oikein.. Hypokalsemiaa aiheuttavaa.
Fluoridi sitoo kalsium-ioneja ja täten aiheuttaa hypokalsemiaa.
Sisältö jatkuu mainoksen alla
Vierailija kirjoitti:
Fluoridi sitoo kalsium-ioneja ja täten aiheuttaa hypokalsemiaa.
Juuri näin. Ja hypokalsemia puolestaan aiheuttaa useiden aineenvaihdunnallisten entsyymien inhiboitumista. Mutta kun tuon pakkausselosteen sanamuodon mukaan entsyymien inhiboituminen päinvastoin saisi aikaan hypokalsemian. Näinhän se ei mene, vai mitä? Siksi epäilen virhettä.
t. ap
Huhuu! Missä palstan asiantuntijat silloin kun heitä kerrankin tarvittaisiin? Kai täältä nyt ainakin jokunen farmaseutti, proviisori tai lääkäri löytyy kommentoimaan tuota ylläolevaa väitettä? Vai ovatko kaikki järkevät ihmiset jo jättäneet palstan nykyisen trolli- ja häiriköintimeiningin takia?
PS. Miksi alapeukutatte, jos teillä ei ole mitään kunnollisia vastaväitteitä? Ja jos on, niin sanokaa ne mieluummin ääneen anonyymin alapeukuttamisen sijaan.
t. ap
Sisältö jatkuu mainoksen alla
Doses of several milligrams of fluoride per kg body weight may cause nausea (feeling
sick), vomiting, diarrhoea, muscular spasms, convulsions and heart problems. Tuo kohta puuttuu kokonaan englannin kielisestä versiosta.
Eikä ruotsinkielisestä. Aika outoa että lisätty suomenkieliseen.
Liika fluori voi joka tapauksessa aiheuttaa hypokalsemiaa, eli tuotteen käyttöön tai turvallisuuteen tuolla mainitsemallasi mahd. virheellä ei ole minkäänlaista vaikutusta, ja siksi asia ei mielestäni kuulu Fimealle millään tapaa. Varmaan ottaisin yhteyttä tuotteen valmistajaan (Colgate?). (Fluori vaikuttaa elimistössä kyllä myös moniin entsyymeihin, mutta sitä en osaa sanoa, onko näiden entsyymien inhibitiolla vaikutusta hypokalsemian syntyyn, eli onko tuossa tapahtunut virhettä vai ei)
Kaivoin netistä aikani kuluksi englanninkielisen version valmisteyhteenvedosta (on siis eri asia kuin pakkausseloste). Sieltä löytyi täsmälleen sama lause:
4.9 Overdose
In very high doses, Fluoride has an acute toxic action through inhibition of enzymes resulting in hypocalcaemia. Doses of several milligrams of Fluoride per kg body weight may cause nausea vomiting and diarrhoea.
Tetany and convulsions can occur, as well as cardiovascular disorders.
The dental suspension layer can easily be removed from the mouth by brushing and rinsing.
Se on kyllä totta, että fluorin yliannostuksen aiheuttaman hypokalsemian syntymekanismi kuvaillaan yleensä eri tavalla, mutta kyllä nuo tekstit on jo ennen valmisteen markkinoille tuloa (josta on muuten kulunut melkoisesti aikaa) syynätty moneen kertaan, joten vorheen mahdollisuus on jokseenkin pieni.
T. Edellinen
Mikä lääke ja mitä siinä lukee?