Tässä tietoa rokotteesta:

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Asiak. viite: EMEA/540835/2009

EMEA/H/C/832





Pandemrix

Influenssapandemian aikana käytettävä rokote (H1N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) A/California/7/2009)

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).



Mitä Pandemrix on?

Pandemrix on injektiona annettava rokote. Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksen osia. Pandemrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/7/2009 (H1N1) v:n kaltainen kanta (X-179A).



Mihin Pandemrixia käytetään?

Pandemrix on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan pandeemiselta influenssalta. Rokotetta saa käyttää vain A (H1N1) –influenssapandemiaan, josta Maailman terveysjärjestö WHO antoi virallisen ilmoituksen 11. kesäkuuta 2009. Influenssapandemiassa uusi influenssavirustyyppi (kanta) leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan Pandemia voi levitä useimpiin maihin ja useimmille alueille ympäri maailmaa. Pandemrixiä annetaan virallisten suositusten mukaisesti.

Rokotetta saa vain lääkärin määräyksestä.



Miten Pandemrixia käytetään?

Pandemrix-rokote annetaan injektiona olkalihakseen kahtena erillisenä annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolme viikkoa ensimmäisen jälkeen.



Miten Pandemrix vaikuttaa?

Pandemrix on rokote. Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan. Pandemrix sisältää pieniä määriä kyseisen pandemian aiheuttajan, A(H1N1)v –viruksen, hemagglutiniineja (pinnassa olevia proteiineja). Ensin virus on inaktivoitu siten, ettei se ei aiheuta mitään sairautta.

Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ”tunkeilijaksi” ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan. Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin. Tämä auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.

Ennen käyttöä virushiukkasia sisältävä suspensio ja liuotin sekoitetaan keskenään. Sekoittamisen jälkeen emulsio injisoidaan. Emulsio sisältää myös ”adjuvantin” (öljyä sisältävä yhdiste) paremman vasteen aikaansaamiseksi.

2/2



Miten Pandemrixia on tutkittu?

Pandemrix kehitettiin ensi mallirokotteeksi käyttämällä A/Vietnam/1194/2004 –nimisen influenssaviruksen H5N1 -kantaa. Yhtiö tutki tämän mallirokotteen kykyä laukaista vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus) influenssaviruksen kyseistä kantaa vastaan pandemian levitessä.

Nykyisen pandemian alkamisen jälkeen yhtiö vaihtoi Pandemrixin viruskannan pandemian aiheuttavaan H1N1 –kantaan ja esitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) tätä vaihdosta koskevia tietoja.



Mitä hyötyä Pandemrixista on havaittu tutkimuksissa?

Mallirokotteen oli osoitettu aiheuttavan suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentilla tutkituista ihmisistä. Lääkevalmistekomitean (CHMP) kriteerien mukaisesti tämä osoitti rokotteen antaman suojan olevan riittävä.

CHMP vakuuttui myös siitä, että viruskannan vaihtaminen H1N1 –kantaan ei muuttanut rokotteen ominaisuuksia.



Mitä riskejä Pandemrixiin liittyy?

Pandemrixin tavallisimmat sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 rokoteannoksella 10:stä) ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettuminen, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pandemrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Pandemrixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteen hyvin pieninä määrinä sisältämistä aineosista, kuten kananmuna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydista, gentamysiinisulfaatista (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatista. Pandemian aikana näille potilaille voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista antaa rokotetta, kunhan elvytysvälineet ovat saatavilla.



Miksi Pandemrix on hyväksytty?

Mallirokotteesta ja viruskannan vaihtamisesta saatujen tietojen perusteella CHMP katsoi, että Pandemrixin hyöty on sen riskejä suurempi ehkäistäessä influenssaa, kun H1N1-pandemiasta on annettu virallinen ilmoitus. Komitea suositteli myyntiluvan antamista Pandemrixille.

Pandemrix on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa. Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.



Mitä tietoja Pandemrixista odotetaan vielä saatavan?

Pandemrixiä valmistava yhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta ja tehosta ja välittää nämä tiedot CHMP:n arvioitavaksi.



Miten voidaan varmistaa Pandemrixin turvallinen käyttö?

Pandemrixiä valmistava yhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta sen käytön aikana. Tähän sisältyvät tiedot sen sivuvaikutuksista ja turvallisuudesta vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, vakavasti sairailla potilailla ja ihmisillä, joiden puolustusjärjestelmässä on ongelmia.



Muita tietoja Pandemrixista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan GlaxoSmithKline Biologicals s.a. –yhtiölle Pandemrixin H5N1 –mallirokotetta varten 20. toukokuuta 2008. H1N1 –rokotetta koskeva myönteinen lausunto annettiin 24. syyskuuta 2009.

Pandemrixiä koskeva EPAR-arviointilausunto sekä viimeisimmät päivitetyt tiedot rokotteen käyttämisestä ovat tässä.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2009.