Saako Pronaxenia antaa 1,5 vuotiaalle? (11kg)ev

Mahdoton sanoa kun ei tiedä lapsen yleisterveysdentilaa, allergioita jne.

kuumetta alentaisin.



Meillä on isoveljelle määrättyä pronaxenia kaapissa



ap

Valmisteyhteenveto

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI



Pronaxen 25 mg/ml oraalisuspensio

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT



Naprokseeni 25 mg/ml



Apuaineet, ks. 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO



Oraalisuspensio.



Valkoinen tai melkein valkoinen, tasa-aineinen suspensio.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1. Käyttöaiheet



Nivelreuma (myös lasten), selkärankareuma ja muut reumaattiset niveltulehdukset.



Nivelrikko.



Akuutti kihti.



Posttraumaattiset ja postoperatiiviset tulehdus- ja kiputilat.



Hammassärky sekä suukirurgisten leikkausten ja toimenpiteiden aiheuttama kipu.



Kuume.



Kuukautiskivut.



Primäärinen menorrhagia ja menorrhagia kierukkaa käyttävillä naisilla.



Migreenin ehkäisy ja hoito.

4.2. Annostus ja antotapa



Aikuiset:



Yksilöllisen tarpeen mukaan tavallisesti 250-500 mg (10-20 ml) kahdesti vuorokaudessa.



Jos nivelreumassa hallitseva oire on aamujäykkyys, saattaa kerta-annos 500-750 mg (20-30 ml) iltaisin olla riittävä



Migreenin ehkäisyssä suositeltava annos on 250-500 mg (10-20 ml) kahdesti vuorokaudessa.



Akuutin migreenikohtauksen ja akuutin kihtikohtauksen hoidossa suositeltu aloitusannos on 500-750 mg (20-30 ml) ja tämän jälkeen 250-500 mg (10-20 ml) kahdesti vuorokaudessa. Enimmäisannos on 1250 mg (50 ml) vuorokaudessa.



Kuukautiskipujen ja runsaiden kuukautisvuotojen hoidossa suositeltu aloitusannos on 250-500 mg (10-20 ml) ja tämän jälkeen 250-500 mg (10-20 ml) kahdesti vuorokaudessa. Yli 1000 mg:n (40 ml) vuorokausiannoksia eikä viikkoa pitempiä hoitojaksoja suositella.



Lapset ja nuoret:



Yli 1-vuotiaille lapsille suositeltu vuorokausiannos on 10 mg/kg kahteen osa-annokseen jaettuna Annostelu oheisen annostelutaulukon mukaisesti. Yli 50 kg painaville potilaille sopii aikuisten annostus.



paino





vuorokausiannos





paino





vuorokausiannos



10-12 kg





2 ml x 2





25-29 kg





5 ml x 2



12-14 kg





2,5 ml x 2





30-34 kg





6 ml x 2



15-17 kg





3 ml x 2





35-40 kg





7 ml x 2



18-19 kg





3,5 ml x 2





40-44 kg





8 ml x 2



20-24 kg





4 ml x 2





45-49 kg





9 ml x 2



Vanhukset:



Yli 70-vuotiailla plasman vapaan naprokseenin pitoisuus on nuorempiin verrattuna korkeampi ja naprokseenin eliminaatio hitaampaa. Vanhukset voivat muita potilaita herkemmin saada haittavaikutuksia tulehduskipulääkkeistä. Näistä syistä johtuen vanhuksille suositellaan edellä kuvattuja pienempiä kerta-annoksia eli 250 mg (10 ml) kahdesti vuorokaudessa.



Munuaisten ja maksan vajaatoiminta:



Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille naprokseenin annostusta ei tarvitse muuttaa. Keskivaikeassa vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 50-10 ml/min tai S-Krea 160-565 µmol/l) suositusannos on 50-100 % ja vaikeassa vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma <10 ml/min tai S-Krea >565 µmol/l) 25-50 % normaalista kerta-annoksesta. Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa naprokseenin farmakologisesti inaktiivinen metaboliatuote 6-O-demetyylinaprokseeni kumuloituu mutta naprokseeni ei. Naprokseeni ei dialysoidu, joten hemodialyysin jälkeen potilas ei tarvitse täydennysannosta. 6-O-demetyylinaprokseeni puolestaan dialysoituu, mikä mahdollistaa naprokseenin käytön dialyysipotilailla, joilla ei ole merkittävää maksan vajaatoimintaa.



Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa naprokseenin eliminaatio hidastuu ja suositusannos on puolet normaalista kerta-annoksesta

4.3. Vasta-aiheet



Yliherkkyys naprokseenille tai valmisteen apuaineille.



Astma ja allergia, jos potilas saa yliherkkyysoireita asetyylisalisyylihaposta tai muista tulehduskipulääkkeistä



Aktiivinen ulkustauti tai muut vastaavat ruuansulatuskanavan verenvuodoille altistavat tilatSisältämänsä sorbitolin vuoksi tämä valmiste ei sovi synnynnäistä fruktoosi-intoleranssia sairastaville potilaille.

4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet



Munuaisten vajaatoimintaa, verenpainetautia tai sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja vanhuspotilaiden munuaistoimintaa ja hemodynamiikkaa on seurattava naprokseenihoidon aikana. Naprokseeni heikentää munuaisverenkiertoa ja vähentää glomerulusfiltraatiota, mikä saattaa johtaa nesteretentioon ja turvotuksiin. Myös seerumin kaliumpitoisuutta tulee seurata etenkin niiltä potilailta, jotka käyttävät ACE-estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia tai kaliumia säästäviä diureetteja. Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää joidenkin verenpainelääkkeiden tehoa (ks. kohta 4.5. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).



Naprokseeni heikentää muiden tulehduskipulääkkeiden tavoin ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen seinämien suojamekanismeja, mikä altistaa haittavaikutuksille: dyspepsia, haavaumat, verenvuoto (myös havaitsematon, anemisoitumiseen johtava hidas vuoto) sekä perforaatiot. Vaikutus voi korostua vanhuspotilailla, tai jos käytetään suuria tulehduskipulääkeannoksia, samanaikaisesti useita eri tulehduskipulääkkeitä tai samanaikaisesti systeemisiä kortikosteroideja. Alttiutta ruuansulatuskanavan haittavaikutuksille voivat lisätä myös tupakointi, runsas alkoholin käyttö, epäsäännölliset ruokailutottumukset sekä stressi. Potilaita tulee neuvoa tarkkailemaan vatsavaivojen esiintymistä naprokseenihoidon aikana ja lopettamaan lääkkeen käyttö sekä ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos vatsavaivoja ilmenee.



Naprokseeni heikentää trombosyyttiaktivaatiota ja -aggregaatiota, mutta vaikutus on ohimenevä ja se kestää kerta-annoksen jälkeen alle 48 tuntia. Tämä on syytä huomioida hoidettaessa niitä postoperatiivisia potilaita, joilla on lisääntynyt vuotoriski, antikoagulanttihoitoa saavia potilaita (ks. kohta 4.5. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset), hemofiliapotilaita tai muita potilaita, joilla on hyytymisjärjestelmän toimintaa heikentävä sairaus tai trombosytopenia. Ruuansulatuskanavan verenvuodon vaara lisääntyy myös tällä mekanismilla.



Tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa joidenkin astmapotilaiden oireita (ks. kohta 4.3. Vasta-aiheet).



Pitkäaikaisessa käytössä, esimerkiksi nivelrikon hoidossa, naprokseenin annostusta on säädettävä oireiden voimakkuuden mukaan, käytettävä pienimpiä tehoavia annoksia ja potilaan tilan salliessa myös pidettävä hoitotaukoja haittavaikutusten välttämiseksi.



Naprokseenilla ja mahan happamuuden säätelyyn käytettävillä lääkkeillä (antasidit, H2-salpaajat, protonipumpun estäjät) tai limakalvon suoja-aineilla (sukralfaatti) ei ole haitallisia yhteisvaikutuksia. Näitä lääkkeitä, kuten myös misoprostolia, voidaan käyttää, jos halutaan vähentää naprokseenin ruuansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia.



Lapsireumaatikkojen pitkäkestoiseen, yli neljä viikkoa kestäneeseen naprokseenihoitoon on raportoitu liittyneen pseudoporfyriaa (rakkuloiva valoihottuma) jopa 10 %:lla potilaista. Potilaita on syytä seurata tämän palautuvan ilmiön varalta ja keskeyttää lääkkeen käyttö, jos oireita ilmenee.



Valmiste sisältää glyserolia 85 mg/ml. Suuret glyseroliannokset voivat olla haitallisia ja ne voivat aiheuttaa päänsärkyä, vatsavaivoja tai ripulia.



Valmiste sisältää sorbitolia 280 mg/ml. Ohjeen mukaisista vuorokausiannoksista saadaan 560 mg ¿ 14 g sorbitolia. Sorbitoli voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

4.5. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset



Probenesidi hidastaa naprokseenin eliminaatiota kilpailemalla glukuronidaatiosta sekä biliaarisesta ja tubulaarisesta sekreetiosta. Jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti esim. kihdin hoidossa, on suositeltavaa pienentää naprokseenin annostusta ja seurata potilasta huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta.



Asetyylisalisyylihappo syrjäyttää naprokseenin plasman proteiinisidoksista, mikä nopeuttaa naprokseenin eliminaatiota. Naprokseenin ja muiden tulehduskipulääkkeiden käyttöä samanaikaisesti ei suositella, koska haittavaikutukset voivat lisääntyä.



Systeemiset kortikosteroidit saattavat lisätä alttiutta naprokseenin aiheuttamille ruuansulatuskanavan haittavaikutuksille. Jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, potilaan tilaa on huolellisesti seurattava.



Naprokseeni ei merkittävässä määrin syrjäytä varfariinia plasman proteiinisidoksista eikä vaikuta antikoagulanttihoidon tasapainoon. Naprokseenin trombosyyttifunktiota heikentävä vaikutus on kuitenkin syytä huomioida hoidettaessa potilaita, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja.



Merkittävät yhteisvaikutukset naprokseenin ja oraalisten sokeritaudin lääkkeiden tai epilepsialääkkeiden välillä ovat epätodennäköisiä. Naprokseenin on osoitettu syrjäyttävän valproiinihappoa plasman proteiinisidoksista, mutta tämän ilmiön kliininen merkitys on todennäköisesti vähäinen.



Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla digitalisoiduilla potilailla on syytä seurata seerumin digoksiinipitoisuutta ja tarvittaessa muuttaa digoksiinin annostusta, jos lääkitykseen lisätään tai siitä poistetaan naprokseeni



Naprokseeni hidastaa litiumin eliminaatiota. Seerumin litiumpitoisuutta on seurattava ja tarvittaessa muutettava litiumin annostusta, jos potilaan lääkitykseen lisätään tai siitä poistetaan naprokseeni.



Naprokseeni voi hidastaa metotreksaatin, siklosporiininja aminoglykosidiantibioottien eliminaatiota (suoraan riippuvaista glomerulusfiltraatiosta) ja lisätä niiden toksisuutta. Yhteisvaikutus on kuitenkin epätodennäköinen matala-annoksisen (reumasairauksien hoidossa käytettävät annokset) metotreksaattihoidon yhteydessä. Naprokseeni voi muuttaa takrolimuusin sitoutumista plasman proteiineihin ja altistaa munuaistoksisuudelle. Yhteiskäytössä on noudatettava varovaisuutta ja mahdollisuuksien mukaan lääkeannokset on säädettävä seerumin pitoisuusmääritysten perusteella.



Naprokseeni voi lisätä tiklopidiinin ja klopidogreelin primääristä hemostaasia heikentävää vaikutusta.



Naprokseeni voi muuttaa zidovudiinin metaboliaa. Tämän ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta.



Naprokseeni voi heikentää joidenkin diureettien ja eräiden muiden verenpainelääkkeiden, kuten beetasalpaajien ja ACE-estäjien, vaikutusta. Tämä tulee ottaa huomioon etenkin verenpainelääkitystä aloitettaessa.



Naprokseeni voi häiritä 17-ketogeenisten steroidien ja 5-hydroksi-indolietikkahapon määrityksiä virtsasta (lisämunuaissairauksien diagnostiikassa). Tämä vältetään, jos naprokseenin käyttö lopetetaan 72 tuntia ennen näytteenottoa tai -keräystä.

4.6. Raskaus ja imetys



Naprokseeni läpäisee istukan. Muiden propionihappojohdannaisten tavoin sen ei ole todettu aiheuttavan synnynnäisiä kehityshäiriöitä. Jos raskauden aikana joudutaan käyttämään tulehduskipulääkkeitä, hoidossa tulee käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhytkestoisesti. Käyttöä on kuitenkin syytä välttää raskauden ensimmäisen (teratogeneesin riski) ja viimeisen kolmanneksen aikana (ductus arteriosuksen sulkeutumisen ja synnynnäisen pulmonaalihypertension kehittymisen riski). Prostaglandiinisynteesin estäjät voivat pitkäkestoisessa käytössä aiheuttaa sikiölle munuaisten vajaatoimintaa, mistä voi seurata lapsiveden vähäisyyttä sekä verenvuototaipumusta sikiölle trombosyyttifunktion häiriintyessä.



Naprokseeni erittyy hyvin pieninä määrinä rintamaitoon. Sitä voidaan tarvittaessa käyttää imetyksen aikana.

4.7. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn



Naprokseeni ei yleensä vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Joskus esiintyy haittavaikutuksina väsymystä, keskittymiskyvyn heikkenemistä, huimausta tai näköhäiriöitä (ks. kohta 4.8. Haittavaikutukset). Jos näitä oireita ilmaantuu, autolla ajoa ja koneiden käyttöä on vältettävä.

4.8. Haittavaikutukset



Naprokseenin aiheuttamat haittavaikutukset ilmenevät lähinnä ruuansulatuskanavan alueella sekä keskushermostohaittavaikutuksina, ja ne ovat yleensä annoksesta riippuvaisia.



Yliherkkyysreaktiot, anafylaksia ja astman paheneminen ovat mahdollisia mutta harvinaisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.3. Vasta-aiheet).



Hematologiset tai lymfaattiseen järjestelmään liittyvät





Hyvin harvinainen (<1/10,000), mukaan lukien erillisraportit





eosinofilia, tronbosytopenia, leukopenia, pansytopenia, hemolyyttinen anemia, aplastinen anemia, granulosytoosi



Psykiatriset





Melko harvinainen (>1/1,000, <1/100)





mielialan muutokset, keskittymiskyvyn heikkeneminen, unettomuus, unihäiriöt



Hermojärjestelmään liittyvät





Yleinen (>1/100, <1/10)





päänsärky, pyörrytys, väsyneisyys, huimaus





Hyvin harvinainen (<1/10,000), mukaan lukien erillisraportit





aseptinen meningiitti, Parkinsonin taudin paheneminen



Silmään tai näköaistiin liittyvät





Yleinen (>1/100, <1/10)





näköhäiriöt



Korvaan, kuuloon tai tasapainoelimeen liittyvät





Yleinen (>1/100, <1/10)





tinnitus, kuulohäiriöt





Harvinainen (>1/10,000>, <1/1,000)





kuulonalenema



Sydämeen liittyvät





Yleinen (>1/100, <1/10)





sydämen vajaatoiminnan paheneminen (turvotukset, hengenahdistus)





Melko harvinainen (>1/1,000, <1/100)





palpitaatiot



Verisuonistoon liittyvät





Hyvin harvinainen (<1/10,000), mukaan lukien erillisraportit





vaskuliitti



Hengitysteihin, keuhkoihin tai välikarsinaan liittyvät





Harvinainen (>1/10,000>, <1/1,000)





astman paheneminen





Hyvin harvinainen (<1/10,000), mukaan lukien erillisraportit





eosinofiiliset keuhkoinfiltraatit



Ruoansulatuskanavaan liittyvät





Hyvin yleinen (>1/10)





ylävatsakipu, närästys, pahoinvointi, ummetus





Yleinen (>1/100, <1/10)





suutulehdus, ripuli





Melko harvinainen (>1/1,000, <1/100)





ruuansulatuskanavan haavaumat, ruuansulatuskanavan verenvuodot, verioksennus, veriulostus





Hyvin harvinainen (<1/10,000), mukaan lukien erillisraportit





sylkirauhasturvotus, haimatulehdus



Maksaan tai sappiteihin liittyvät





Melko harvinainen (>1/1,000, <1/100)





maksaentsyymien kohoaminen, keltaisuus



Ihoon tai ihonalaiskudokseen liittyvät





Yleinen (>1/100, <1/10)





kutina, lievät ihottumat, lisääntynyt hikoilu, purppura





Harvinainen (>1/10,000>, <1/1,000)





hiustenlähtö, pseudoporfyria





Hyvin harvinainen (<1/10,000), mukaan lukien erillisraportit





punajäkälän paheneminen, kyhmyruusun paheneminen, punahukan (SLE) paheneminen, toksinen epidermaalinen nekrolyysi



Tuki- ja liikuntaelimistöön tai sidekudokseen liittyvät





Harvinainen (>1/10,000>, <1/1,000)





lihaskivut, lihasheikkous



Munuaisiin tai virtsateihin liittyvät





Melko harvinainen (>1/1,000, <1/100)





hyperkalemia





Hyvin harvinainen (<1/10,000), mukaan lukien erillisraportit





munuaisen vajaatoiminnan paheneminen, glomerulonefriitti, interstitiaalinefriitti, nefroottinen syndrooma, papillarinekroosi



Yleiset koko elimistöön kohdistuvat tai annostelukohtaan liittyvät





Harvinainen (>1/10,000>, <1/1,000)





yliherkkyysreaktiot, anafylaksia

4.9. Yliannostus



Yliannostuksen oireina ovat yleensä oksentelu, mahakivut, tokkuraisuus tai kouristukset. Aikuisilla on kuvattu 5-25 g:n yliannoksia, joista ei ole aiheutunut erityisiä haittavaikutuksia, mutta joillekin jo 6-12 g: yliannokset ovat toisille aiheuttaneet vakavan myrkytystilan (metabolinen asidoosi, munuaisten vajaatoiminta, kouristukset, apnea, keskushermostolama). Jos yliannoksen nauttimisesta on kulunut vähän aikaa, on suositeltavaa oksennuttaa potilas tai suorittaa mahahuuhtelu. Potilaalle annetaan lääkehiiltä imeytymisen estämiseksi ja enterohepaattisen kierron katkaisemiseksi. Muilta osin yliannostuksen hoito on supportiivista. Naprokseeni ei dialysoidu, mutta hemodialyysillä voidaan nopeuttaa naprokseenin päämetaboliitin 6-O-demetyylinaprokseenin eliminaatiota. H2-salpaaja- tai protonipumpun estäjälääkitystä tulee harkita ruuansulatuskanavan komplikaatioiden ehkäisemiseksi.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1. Farmakodynamiikka



Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antipyreettiset/anti-inflammatoriset kipulääkkeet, ATC-koodi: M01AE02.



Naprokseeni on raseeminen, propionihappojohdannaisiin kuuluva, ei-steroidirakenteinen tulehduskipulääke. Farmakologisen aktiivisuuden katsotaan olevan S-enantiomeerilla, jota kliinisessä käytössä oleva naprokseeni yksinomaan on, ja se perustuu syklo-oksigenaasientsyymien ja prostaglandiinisynteesin estoon. Naprokseeni alentaa kuumetta estämällä sentraalista prostaglandiinisynteesiä ja lievittää tulehdusta sekä kipua estämällä perifeeristä prostaglandiinisynteesiä, mikä puolestaan vähentää kipua ja tulehdusta voimistavien välittäjäaineiden vapautumista. Naprokseenin vaikutukset mahan limakalvon suojamekanismeihin, munuaisverenkiertoon ja trombosyyttifunktioon selittyvät niin ikään prostaglandiinisynteesin estymisellä.

5.2. Farmakokinetiikka



Naprokseeni imeytyy täydellisesti (95-100 %) suun kautta annosteltuna. Ruuan kanssa otettuna imeytyminen hidastuu mutta biologinen hyötyosuus ei heikkene. Terveillä aikuisilla huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 250 mg:n kerta-annoksen jälkeen (25 mg/ml, 10 ml) 1-1½ tunnissa ja huippupitoisuus on n. 50 mikrog/ml. Terapeuttisena pitoisuudet plasmassa pidetään 30-90 mikrog/ml. Naprokseeni sitoutuu vahvasti plasman proteiineihin (>99 %), pääosin albumiiniin mutta myös globuliineihin, ja jakautumistilavuus on n. 0,15 l/kg. Naprokseenin kokonaispitoisuus nivelnesteessä on 65-70 % pitoisuudesta plasmassa mutta vapaan naprokseenin pitoisuudet ovat samat. Naprokseenin farmakokinetiikka on lineaarista aina 500 mg:n kerta-annoksiin saakka. Tätä suuremmilla annoksilla plasman proteiineihin sitoutuminen saturoituu, vapaan naprokseenin pitoisuus kasvaa ja eliminaatio nopeutuu. Eliminaation puoliintumisaika plasmasta on 12-15 tuntia ja nivelnesteestä jopa 30 tuntia. Naprokseeni metaboloituu maksassa (CYP 450 isoentsyymit 1A2, 2C8 ja 2C9) farmakologisesti inaktiiviseksi 6-O-demetyylinaprokseeniksi. Naprokseeni ja 6-O-demetyylinaprokseeni erittyvät pääosin virtsaan sulfaatti- ja glukuronidikonjugaatteinaan. Enterohepaattista kiertoa ilmeisesti on mutta sen määrää ei tunneta. Ulosteeseen erittyy ainoastaan 1-2 % kokonaisannoksesta. Naprokseenin farmakokinetiikka ei lapsilla poikkea aikuisista, mutta vanhuksilla vapaan naprokseenin pitoisuudet plasmassa ovat suurempia ja eliminaatio hitaampaa. Munuaisten vajaatoiminnassa naprokseeni ei merkittävästi kumuloidu. Naprokseeni ei dialysoidu. Jos kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min, 6-O-demetyylinaprokseeni kumuloituu, mutta se eliminoituu hemodialyysissä. Maksan vajaatoiminnassa naprokseenin eliminaatio hidastuu ja jos plasman albumiinipitoisuus laskee, vapaan naprokseenin pitoisuudet plasmassa kohoavat.

5.3. Prekliiniset tiedot turvallisuudesta



Naprokseenin akuutti toksisuus on ilmennyt koe-eläimillä varsin korkeilla annostasoilla: LD50 hiirillä >1000 mg/kg p.o., rotilla >472 mg/kg p.o., hamstereilla >1400 mg/kg p.o., marsuilla >665 mg/kg p.o. ja koirilla >1000 mg/kg p.o. Kuolinsyinä ovat olleet ruuansulatuskanavan haavaumat ja verenvuodot sekä toisinaan keskushermoston stimulaatio tai lama, joihin on liittynyt vapinaa ja kouristuksia. Subkrooninen ja krooninen toksisuus on ilmennyt ruuansulatuskanavan ärsytyksen ohella munuaismuutoksina. Kliinisesti relevanteilla annostasoilla naprokseeni ei ole eläinkokeissa osoittautunut mutageeniseksi, karsinogeeniseksi tai teratogeeniseksi yhdisteeksi. Naprokseenilla ei ole havaittu vaikutuksia koe-eläinten fertiliteettiin. Rotilla on havaittu synnytyksen estyvän n. 10 %:lla eläimistä 10-20 mg/kg vuorokausiannoksilla. Poikasilla on havaittu ruuansulatuskanavan haavaumia sekä ductus arteriosuksen ennenaikaiseen sulkeutumiseen liittyviä sydän- ja keuhkomuutoksia.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1. Apuaineet



Sorbitoli



Glyseroli



Sakkariininatrium



Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)



Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216)



Sitruunahappo, vedetön



Natriumsitraatti



Polysorbaatti 80



Suklaa-aromi



Karmelloosinatrium



Magnesiumalumiinisilikaatti



Natriumhydroksidi



Kloorivetyhappo



Puhdistettu vesi

6.2. Yhteensopimattomuudet



Ei oleellinen

6.3. Kestoaika



3 vuotta.

6.4. Säilytys



Huoneenlämmössä (15 ¿ 25 ºC).

6.5. Pakkaustyyppi ja pakkauskoko



Ruskea lasipullo ja alumiinikierrekorkki.



Pahvinen ulkopakkaus, jossa lisäksi muovinen Miksturva-tulppa ja muovinen 5 ml:n mittaruisku annostelua varten.



240 ml.

6.6. Käyttö- ja käsittelyohjeet



Ravistettava ennen käyttöä. Kierrekorkki vaihdetaan käytön alussa muoviseen Miksturva-tulppaan. Pakkauksessa erillinen käyttöohje.

7. MYYNTIluvan haltija



Orion-yhtymä Oyj



PL 65



02101 Espoo

8. MYYNTILUVAN numero



12999

9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ



09.03.1998/31.7.2003

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ



22.05.2003

jos 4-vuotias isosisko tarvitsee sitä, niin voi vain soittaa apteekkiin ja kysyä annostelumäärää.